救命氧的质量病
——我国医用氧产品质量安全引发争议
最近，湖南郴州市紧急开展医用氧集中专项整治行动，着力打击医用氧生产经营使用中的违法行为。图为儿童患者在医院接受治疗。贺茂峰 摄
□ 本报记者 徐建华/文
当5年前第一次和分子筛制氧企业负责人一起吃饭、唠嗑的时候，吉林市通力氧气厂厂长王喜来并未意料到这些同桌吃饭的“朋友”，会成为自己在市场上最大的竞争对手，甚至一度让自己的企业举步维艰。
王喜来的厂是一家以医用氧气为主要产品的生产制造企业。作为一个在我国医用氧市场摸爬滚打20多年的“老江湖”，分子筛制氧的出现，却成为他从业以来面对的最大挑战。
在王喜来看来，如果分子筛制氧是一个正大光明的竞争对手，他自然欢迎，即使输了市场也心服口服。现在令他心有不甘的是，分子筛制氧并非一个来路光明的竞争对手，而是一个依靠打擦边球、既存在质量安全隐患又存在管理缺失的“黑户”。
对于这个最强的竞争对手，王喜来和那些曾经的市场竞争者选择了相互联合。他和来自东北、河南、湖南的近70家医用氧企业团结在一起，正在向政府主管部门上书，要求明确分子筛制氧的身份，规范我国医用氧市场，确保医用氧这一涉及人的生命安全产品的质量。
有关我国医用氧产品的质量安全之争，也随之浮出水面。
安全之患
“你也许不知道，在长沙市的许多医院，供给病人的氧气并不是真正的‘医用氧’，而是通过分子筛制氧机自产的氧气。这种氧气因为缺乏质量标准，其质量有时比‘工业氧’的质量还差……”
就在郴州工业氧冒充医用氧事件刚刚平息不久，网络上一个关于医用氧质量安全帖子的出现，使平静的医疗用氧行业再掀波澜。
波澜的中心，正是分子筛制氧的质量安全。
中国工业气体工业协会秘书长洑春干告诉记者，氧贮存的状态一般为气态、液态，医院用氧一般分为气氧、液氧。目前我国医院临床用氧主要有3种方式：医用气氧、医用液氧、医用分子筛制氧设备制取的富氧空气（即分子筛制氧），这3种产品所依据的标准不一样，产品纯度也不一致。
医用氧气、医用液氧均纳入医用氧管理范畴，属于药品，而医用分子筛制氧设备，只需获得医疗器械注册许可证，安装后在当地药监局备案即可在医院使用。
正是这个细微的差别，让广大的医用氧企业耿耿于怀。
“我们知道，医用氧是医院用于抢救病人的，对产品质量安全有着严格要求，无论是生产制造还是使用过程中，都必须确保质量安全有效且可追溯。这3个方面，分子筛制氧没有一个能达到，它的安全又如何能保证呢？”说起分子筛制氧的质量安全隐患，黑龙江气体协会副秘书长邵如新言辞激烈。
邵如新指出，无需认证、无需注册、无需批文，只要备案就可以使用，分子筛制氧的质量又怎么能做到安全有效？而且，所有医用氧都是专瓶专用，可以很好地实现质量追溯，出现问题也能很好地找到原因，而在线生产在线使用的分子筛制氧，没有任何的质量追溯体系，出现质量安全问题为时已晚，因为病人已经吸入。
另外，按照要求，医用氧企业的原材料——空气同样有着严格的质量要求，一般要求医用氧企业都建在上风口。“医院的分子筛制氧都是就地取材，万一医院的空气污染了呢，最后的氧气质量岂不更糟糕。”邵如新说。
据邵如新透露，浙江台州一医院曾因使用分子氧抢救病人，在抢救过程中病人死亡，院方多方排查，未找出问题，最后才发现，输入的氧的含量只有18%，远低于人们正常呼吸的空气含氧量。
浓度之辩
分子筛制氧是否存在安全隐患的另一个争议焦点，集中在氧气的浓度上。
据了解，两种方法制取的氧气浓度一般也不同：通过低温分离法获得的氧气，浓度一般在99.5%以上，可以控制在99.7%，分子筛制氧获得的氧气，浓度一般在90%左右。“按照规定，医用氧制取设备3年更换一次，分子筛制氧设备2年更换一次，但现在很多医院不懂这些，从成本考虑，到期根本就没有更换。目前分子筛制氧质量控制主要通过在线实时监测来实现，一旦氧气浓度低于90%会自动报警，可时间长了，这个设备就会失灵，其他的如试剂方法化验等都没有，设备没有化验、检测，是否灵敏、失效都不知道，制取的氧气又如何能确保质量安全？”王喜来说。
邵如新通过调研发现，目前我国分子筛制氧最高浓度也就93%，大多在90%至93%，有的只有86%甚至更低（只有70%~80%），完全不符合国家对于氧气用于临床时浓度不得低于99.5%的标准，甚至比工业氧99.2%的浓度还低。
一位不愿透露姓名的医院工作人员告诉记者，很难证明90%的氧气就不能用于临床。实际上，临床用氧的纯度主要是看患者的病情。空气中的含氧量在20%左右，“有的患者病情轻，加大几个流量，可能达到30%的纯度就够用了，一般用纯氧的也很少，因为会引起氧气中毒”。
这种对氧气浓度的分歧，还体现在两者的标准之争上。
对于目前我国的医用氧和分子筛制氧，主要有两个标准进行限定，前者是一个强制性国标《医用及航空呼吸用氧》，后者则是一个推荐性行标《医用分子筛制设备通用技术规范》。
按照国标的要求，用于医用的呼吸用氧，浓度必须达到99.5%；而按照行标的规定，分子筛制氧机制出的氧气纯度能达到90%就视为合格。但需要注意的是，行标明确了指定范围：适用于以医疗保健为目的，且要求只能单台制氧，不可管道供应。
换言之，行标只是设备标准，对于这样的设备制取的氧气产品，并无相应的产品标准。
邵如新认为，正是这个行标的存在，成为分子筛制氧能在各大医院畅通无阻的技术依据。“目前，无论是国标还是药典的修改，都没有涉及到分子筛制氧。”王喜来说。
7年来，医用氧企业不断奔走呼吁，希望尽快出台相关标准，加强对分子筛制氧的监管。
7年过去了，分子筛制氧的产品标准仍然“正在制定中”。形成鲜明对照的，则是分子筛制氧市场的不断扩大和传统医用氧市场的不断萎缩。
国标的主要起草者之一，全国气体标准化技术委员会专家陈雅丽告诉记者，之所以规定医用氧气的浓度为99.5%，主要参考的是国外的技术指标，因为国际上会有相应的药理实验来确保指标的科学性。而分子筛制氧的氧气产品标准，目前已经纳入标准的发展规划，下一步就会制定，新标准会根据分子筛制氧的生产特点，对一些技术指标作出要求，尤其是氧气的含量肯定会有相应的限定。
身份之惑
“药品还是保健品，这是一个问题。”一个类似于哈姆雷特式的诘问，正在分子筛制氧身上上演着。
作为获取氧气的工艺之一，分子筛制氧曾经在医用保健市场非常活跃。“应当说作为医疗保健产品，分子筛制氧的作用是不容忽视的，毕竟它有着自己的优点。特别是在一些高海拔缺氧的地区，使用分子筛制氧获得氧气，具有生产方便、易操作等优点。同时，这种用途的氧气含量并非要求很高，只要高于正常空气中20%的浓度都能起到明显的作用。” 说起分子筛制氧的发展史，王喜来记忆犹新：“分子筛制氧真正蓬勃发展是最近四五年的事情，特别是国家允许其进入医疗器械市场以后，发展尤为迅速。在此之前，分子筛制氧只是小批量的生产。”
原来，随着2003年国家药监局的一份通知，分子筛制氧开始从保健领域走向了医疗器械领域，也直接导致了今天对其质量安全的争议。
2003年7月10日，国家药监局出台“国食药监办【2003】144号”通知发往各地用于答复。该通知说：低温空气分离法制取的氧气，质量必须符合《中国药典》，而分子筛制氧设备制取的氧气，其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中，在该标准颁布执行前，暂不对该方法制取的氧气实行药品管理，也不发放《医疗机构制剂许可证》。但分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》，同时必须符合《医用分子筛制设备通用技术规范》的规定要求，经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。
这样一来，关于医用氧的临床产品，就出现了两种“身份”：一种是低温空气分离法制取的氧气，按照药品管理；一种是分子筛制氧设备制取的氧气，不实行药品管理。
“这明显是矛盾的。如果氧气产品用于医疗，它就应该是药品，是药品就应该纳入《药典》，执行药品的相关标准、规定和规范。”邵如新说。
当大批量的分子筛制氧应用于临床后，质疑其安全性的声音不断出现并一直持续至今。多省药监局先后向国家药监局请示如何界定和管理分子筛设备制取的氧气。
2006年11月20日，国家药监局再次出台国食药注【2006】586号文件以回复安徽省药监局请示的方式通报全国。该批复说：氧气和氧化亚氮作为药品分别收载于《中国药典》2005年版，其混合气体用于临床也应当按照药品管理，其生产单位应当取得药品生产许可证并按照规定进行GMP认证，其经营单位应当取得药品经营许可证。但144号文未同时废止，586号文也没有得到切实执行。
邵如新认为，114号文和586号文本身就不一致，既然分子筛制氧用于临床，肯定属于药品，现在允许其在临床使用，又不是药品，还没有产品标准，显然与《中国药典》相矛盾，并与《药品管理法》、《标准法》、《产品质量法》相抵触并严重违法。
有意思的是，尽管对于分子筛制氧的“身份”存在争议，但各方却并不愿将其纳入药品管理。在国家药监局2008年7月17日举行的“医用分子筛制氧管理模式讨论会”上，医用氧生产企业、医用分子筛制氧设备企业均不同意将医用分子筛制氧设备制取的富氧空气纳入药品管理。
“由于存在分歧，最后也未能形成结论。”当时参加了会议的洑春干回忆说：“估计双方都是出于自身利益考虑，毕竟纳入药品管理对两边企业而言似乎都不是什么好事。”
直至现在，分子筛制氧到底属于药品、保健品还是医疗器械，仍然没有定论。
“按理说，在医院临床使用的气体均应按药品管理，这种多种制品并存、纯度标准也不一致的状况，有可能会危及患者的生命、影响患者的健康。因此，我们呼吁国家政府部门应尽快出台规范文件，以解决问题。”洑春干说。
就在全国医用氧企业集中针对分子筛制氧质量安全提出疑义之前，国家食品药品监督管理局以罕见的力度连续发文，要求对分子筛制氧设备展开专项检查。
今年3月15日，国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》。今年3月21日，国家药监局再次发出《关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知》。
两个通知，都直指分子筛制氧设备的质量安全。不过令人遗憾的是，对于关键的“身份”问题，两份通知都没有作出回答。
洑春干认为，当务之急是明确分子筛制氧的“身份”。如果确定是药品，就按照药品来进行管理，目前的标准、规范相对已经比较齐全。如果按照保健品或者其他产品来管理，同样让其遵守相应的标准和规范。
他同时指出，无论按照何种产品来管理，分子筛制氧的质量监管都非常重要，这一方面需要做到有法可依，有标准可遵循；另一方面需要做到有法必依，标准得到遵守。这需要政府主管部门加强监管，做到经常检查，同时还应加大对从业人员的培训，使其持证上岗，真正确保医用氧气这一救命产品的质量安全。
利益之争
对于医用氧企业大量渲染分子筛制氧存在质量安全问题的做法，一些医院并不认同。他们认为目前广大医用氧企业质疑其质量安全，更多的是考虑到自己的利益，因为分子筛制氧对医用氧企业的市场产生了强烈冲击。
“这些年我们的市场份额受冲击非常明显，有时甚至萎缩了近2/3，很多医院都开始采用成本更为低廉的分子筛制氧来代替传统医用氧。”和王喜来“同病相怜”的长春市氧气厂厂长李胜利说。
医用氧企业则表示，医院之所以大规模采用分子筛制氧，同样是出于利益的考虑。因为分子筛制氧成本远较从医用氧企业购买产品要低廉。
“目前以每瓶装4升来计算，市场上每瓶医用氧价格在30元左右；分子筛氧每瓶制备成本只有4元，即使加上所有人工、维护等成本也不过14元左右，而分子氧也是以医用氧的价格来出售的，其中存在巨大暴利。”邵如新指出：“事实上，医院在为患者输氧并不是按流量来计算的，而是按时间计算的，目前全国每小时平均收费5元左右，而医院从中牟取暴利，利润达10倍之多。”
看来无论是医用氧企业对分子筛制氧的愤愤不平，还是医院对分子筛制氧的情有独钟，背后都与各自的利益密切相关。只是对于涉及人身安全的医用氧而言，它的公众利益和质量安全又由谁来保证呢？《中国质量报》
