更无奈的是,尽管国内医用氧企业10年来一直在维权,但企业欲起诉,法院都不受理。5月10日,北京市第一中级人民法院受理了河南省17家企业代表和代理律师的起诉书。这被视为制氧企业维权迈出的历史性一步
不久前,湖南省郴州市儿童医院用工业氧冒充医用氧事件经媒体披露后,引起各界震动。
可就在事件稍微平息不久,近日,又有网民发帖爆料称,现在许多医院通过分子筛制氧机自产的“氧气”因为缺乏质量标准,监管处于“真空”地带,其质量有时比“工业氧”的质量还差。
5月10日,湘潭大学法学院欧爱民教授和彭超、苏静、谢忠华等10名师生联名向国务院法制办紧急寄送了一份申请书,请求国务院法制办对允许医院通过分子筛制氧机自产氧气的“红头文件”合法性进行审查。
与此同时,5月10日,河南省17家企业代表和代理律师,向北京市第一中级人民法院递交起诉书,起诉国家食品药品监督管理局,当天一中院受理了起诉书。此外,湖南和东北的企业代表也于5月11日和下周之前,分别递交起诉国家药监局的《行政诉讼状》。湖南、河南和东北40余家企业将参与此次诉讼。
事实上对于分子筛氧的合法性问题,至今未有明确的法律规定。尽管今年3月15日,郴州儿童医院工业氧事件爆发后,国家药监局下发了《关于加强医用氧监管工作的通知》(国食药监法[2010]99号文件),要求对医用分子筛制氧设备使用监管和工业氧监督检查。但是对分子筛氧的“非法”问题,国家药监局仍未具体说明。
披着合法外衣生产不合法氧气
就在郴州工业氧冒充医用氧事件刚刚平息之际,一则帖子的出现,又使平静的医疗用氧行业再掀波澜。
“你也许不知道,在长沙市的许多医院,供给病人的氧气并不是真正的'医用氧’,而是通过分子筛制氧机自产的氧气。这种氧气因为缺乏质量标准,其质量有时比'工业氧’的质量还差……”
这种自产“氧气”的做法因为有“红头文件”的支持,加上低廉的生产成本,正在全国众多医疗机构中大行其道。
此帖的出现立即引起了各界人士的强烈关注,湘潭大学法学院教授欧爱民便是其中的一位。
“如果真有这样的'红头文件’,那也是有问题的'红头文件’。有关部门应该对其合法性进行审查。”欧爱民对《法治周末》记者说。
给政府的“红头文件”挑刺儿是欧爱民的一个强项。近年来,在他的挑刺儿下,湖南省政府清理撤销了一些政府部门下发的“问题文件”。
在查阅了相关资料后,欧爱民发现,网民所称允许医院通过分子筛制氧机自产氧气的“红头文件”,是国家食品药品监督管理局于2003年7月10日下发的《关于医用氧气管理问题的通知》(国食药监办[2003]144号)。
记者注意到,“144号”文件第三条规定:“医用分子筛变压吸附法制取的氧气,其质量标准正在由国家药典委员会组织制定中,在该标准颁布执行前,暂不对该方法制取的氧气实行药品批准文号管理,也暂不发放《医疗机构制剂许可证》。但其分子筛制氧设备必须获得《医疗器械注册许可证》,同时必须符合YY/T0289-1998(《医用分子筛制氧设备通用技术规范》)的规定要求,经省级药品监督管理局备案后方可供临床医疗使用。”
正是这份文件的支持,给许多医疗机构利用分子筛制氧机自产氧气供给病人使用,披上了合法的外衣。
