据该院制氧站管理人员郭银生介绍,瑞卡福的瓶装医用氧用量很小,只面向加床的病人,病房大量使用的仍是液氧。最终,凡持有合法药品证照企业向医疗机构提供的液氧被二次提纯并达到《中国药典》标准者,均被视为合法医用氧。
一家医用氧生产企业关于医院自制氧问题的反映材料
一家有证企业生产的瓶装医用氧
新华网河南频道4月21日讯 大河网-大河报报道: 湖南郴州市儿童医院用工业氧冒充医用氧事件一经披露,即刻在社会上产生了极大震动。连日来,记者对河南医疗机构“医用氧”使用情况调查后发现:医院患者临床呼入的氧气多半是“合理而不合法”的“问题氧”,医用氧、液氧、分子筛制氧三氧并存的局面已持续9年,其中,多家医院均在使用的分子筛制氧至今没有药品许可证,被人诟病为“假药”。对此,已有医用氧生产企业欲起诉国家药监局行政不作为。
我省有无医院使用工业氧?记者进行走访
4月13日,湖南郴州市儿童医院用工业氧冒充医用氧事件被媒体披露,医院用氧问题迅速成为社会关注热点,记者就此问题在我省进行了调查。
“郑州没有工业氧冒充医用氧行为!”4月15日,郑州市药监局局长李新章受访时告诉记者。
此前一日,河南省食品药品监督管理局已向18个省辖市发出通报彻查医用氧。监管对象是医用氧生产企业,通知称,有用工业氧冒充医用氧行为的企业将依法严惩。
据了解,我省有27家医用氧生产企业,郑州有3家,市区仅郑州瑞卡福医用氧有限公司一家,另两家郑州宏达医用氧气厂和巩义瑞达福气体有限公司分别在新密和巩义。
连日来,记者从郑州市区多家医院获悉,这些医院所用的医用氧大多由瑞卡福提供。
郑州妇幼保健院值班医生说,他们的医用氧由瑞卡福公司用专用车送至医院,使用有明确的流程记录。“我们用的是瑞卡福生产的医用氧,氧气瓶上都有医用氧标志,使用也有详细记录。”郑州市中心医院说。
而郑州市人民医院有关人员告诉记者,他们不从外面购买医用氧,除非本院制氧机出故障,才会向瑞卡福临时购进。
郑州市药监局安监处处长李新华受访时表示,郑州迄今未发现有生产经营单位或医疗机构有用工业氧冒充医用氧行为,药品不良反应监测中心也未监测到违规情况。
记者向河南最大的工业气体供应商――郑州科益工业气体有限公司求证时得知,10多年来,郑州市没有医疗机构向他们购买过工业氧。该公司一位负责人说,医院一般不敢置法律和病人安危于不顾,尤其是省会医院。
“没有医院从我们这里购买过工业氧。”记者随后致电郑州福达工业气体有限公司,也得到同样的答复。
工业氧究竟啥危害?含有害杂质,并非药品
工业氧和医用氧有何区别?工业氧是“产品”,医用氧是“药品”――无论是对行政主管部门还是生产企业的采访,记者均得到如此答复。
李新章告诉记者,医疗机构使用的氧气必须是合法的、由核定有生产资格的企业生产的、经药监部门审批的医用氧,未经注册审批不得供应临床,医用氧生产单位也须经药监局批准注册后才可生产销售。李新章强调,经由药监部门审批的医用氧是指用低温分离空气法制取的医用氧。
据李新章介绍,医用氧作为药品于2001年收入《中国药典》并纳入药品监管。《中国药典》每5年要修订一次,2005年修订后将医用氧的纯度提高为99.5%,新近修订并将于今年7月1日实施的版本仍保留了这个标准。
“工业氧和医用氧生产工艺存在很大差异。”李新华说。医用氧作为临床治疗用品,被病人直接吸入体内,除了纯度要达到99.5%外,还必须过滤一氧化碳、二氧化碳等有害气体和杂质,符合卫生要求。而工业氧除了氧含量需达到99.5%以外,其他项目全不检测。
郑大一附院介入科一位主治医师说,工业氧质量要求很低,含有大量一氧化碳、二氧化碳、乙炔等对人体极为有害的杂质,一旦病人吸入过量,就会发生呛咳、结痂等症状,引发或加重呼吸系统病症,严重者将危及生命。
医院到底在用什么氧?竟有3种,外购、自制并存
虽然没有发现工业氧被用于临床,但记者多方采访后发现,目前患者在我省医院使用的氧气并不统一,而是有三种:医用氧、液氧和分子筛制氧。
医用氧,是指取得药品生产许可证的企业生产的有药品批准文号且达到《中国药典》标准的医用氧。
分子筛制氧,指的是医疗机构利用分子筛制氧机自制并用于临床的氧气。这种自制的氧气没有药品许可证,其纯度也不受《中国药典》制约。
此外,还有一种氧气也在应用于临床,就是液氧。
使用液氧最多的是省人民医院、郑大一附院和省胸科医院,而使用分子筛制氧的是省肿瘤医院,郑大二附院,省中医学院第一、第二附院,郑州市人民医院,郑州市中医院等。此外,开封、许昌、南阳、洛阳、商丘等各省辖市均有医院使用分子筛制氧。
那么,分子筛制氧和液氧是不是医用氧,又能否应用于临床呢?
现实很尴尬。
河南省药监局一位不便具名的工作人员说:“我只能告诉你,为保证患者安全用氧,国家药监局是把医用氧作为药品来管理的,要求医用氧生产企业必须在2007年1月1日前进行强制认证,这些合法企业所生产的医用氧是‘药品’,除此以外都不是。”
记者发现,医药市场对液氧和分子筛制氧是“医用”还是“工用”的争议由来已久。
比如液氧,早在2005年3月,郑州一家科技公司因自身不具备药品生产许可证,向各大医院提供液氧而遭到质疑。此事被药监部门立案侦查后不久,该公司提供的液氧被最终确认为“另一种形态的医用氧”。因为提供液氧原料者持有合法的药品生产许可证,且经过二次处理提纯后的氧气已达到了《中国药典》标准。
不少医院使用液氧从企业购进后进行提纯加工
4月17日,记者在全省使用液氧量最大的郑大一附院看到,该院使用的氧气分两种,一种是由瑞卡福用氧气瓶装的医用氧,一种是由郑州双阳和科益两家公司分别运送的由安钢制氧厂和济钢制氧厂生产的液氧。
据该院制氧站管理人员郭银生介绍,瑞卡福的瓶装医用氧用量很小,只面向加床的病人,病房大量使用的仍是液氧。
针对液氧的医疗资质和技术参数,郭说:“安钢有药品生产许可证,液氧质量自2001年至今一直很稳定。液氧送到医院后,医院要进行二次加工,冷却至零下183摄氏度经汽化提纯后纯度可达到99.99%。”
郭银生还说,目前一附院有三套设备昼夜不停制氧,每天用量惊人,转换成气体有2400立方米,如果是氧气瓶,每天的用量是200~300瓶。
河南胸科医院氧气站的管理人员说:“液氧是为了方便储存和运输,只要汽化过程不污染,氧气质量不会有任何变化。”该管理人员没有提供氧气纯度数据,只说“完全符合国家药典标准,我们毕竟是专门治疗呼吸病的医院”。
据了解,1998年,北京宣武医院在全国最早使用液氧。此后,北京、上海、武汉、广州等大中型城市三甲以上医院全部开始使用液氧。自2001年后,河南省人民医院、郑大一附院和省胸科医院等10多家医院新病房楼陆续使用液氧。
最终,凡持有合法药品证照企业向医疗机构提供的液氧被二次提纯并达到《中国药典》标准者,均被视为合法医用氧。
医院自制分子筛制氧无证按标准纯度仅达90%就合格
但分子筛制氧却无此幸运。因为分子筛制氧机制出的氧气达不到药典标准。
记者走访郑州市药监局器械处处长介明地得知,“三氧”并存局面始于2001年,分子筛制氧至今仍被诟病。根据YY/T0298――1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准,分子筛制氧机制出的氧气纯度能达到90%就视为合格。
这样,氧气纯度就有了两种标准,99.5%和90%。介明地说,因目前法律体系尚不健全,他们只能对分子筛制氧机作为医疗器械进行严格监管,要求医院加强设备管理,保证运转正常,对其产出的氧气严格检测。眼下,对分子筛制氧有法可依的规定不多。“分子筛制出的氧气,严格来讲,应作为药品监管,但事实上,现阶段其并无药品批准文号。”
一位在业界享有盛名的律师受访时说:“按照《药品管理法》第23条和第25条规定,医院自行使用分子筛制氧机生产的医用氧,涉嫌违法。一是他们没有医疗机构制剂许可证;二是其生产的医用氧,并非本单位临床需要而市场上没有。药品所含成分(纯度)与国家药品标准规定的成分不符,即为假药;未经批准生产的药品,当以假药论处。”
对此,河南省药监局那位不便具名的工作人员说,全国采用分子筛制氧设备供氧的医院都没证,这是国家多部文件冲突又长时间不统一导致的,“但分子筛制氧机作为医疗器械是合格的”。
器械合格其生产的药品就一定合格吗?在河南境内一家使用分子筛制氧的市级医院,记者了解到,自2006年初使用医用分子筛变压吸附式制氧机至今,他们的氧气纯度从来就没有达到过90%,一直徘徊在88%~88.6%。
氧气不同院方收费却一样调查显示吸氧利润很可观
病人在不同医院吸入氧气的纯度虽不同,所支付的费用却是一样的。采访中,人们对吸氧费用的计量方式也充满抱怨。
一位病人家属说:“虽然每小时才2元钱,但账不敢细算,很多时候吸氧根本就达不到一个小时,应该按流量算,我吸多少氧你收多少钱……”
据悉,无论是瓶氧、液氧还是分子筛制氧,吸氧费一律按小时论价。
在郑大一附院,吸氧按时间收费,分低流量、普通和加压三种。普通病房是经物价局核准的每小时2元,ICU病房和其他重症抢救室则高一点。
郑大五附院也是按小时收费,他们表示,按流量收费是很科学,但目前技术上不允许。
记者在调查中发现,吸氧利润很可观。记者从郑州瑞卡福了解到,省发改委于2001年给出每瓶33元的定价,而他们执行的是28元一瓶甚至更低。瑞卡福的一瓶氧气可以使用40个小时,如果不足一小时按一小时收取,其利润不可估算。此外,液氧利润高出医用氧,分子筛制氧更可观。
对于计量方式,河南省物价局的答复是,吸氧按小时计费是国家规定,全国都是如此。
自制氧被指不正当竞争企业欲诉国家药监局不作为
记者了解到,医用氧的供货价(一瓶),湖南郴州是35元,西安是35元,江苏会卖到40元甚至45元,开封30元,而郑州市区只有28元甚至26元。
郑州市区医用氧价格低于全国售价甚至不如开封的现实,已迫使企业面临倒闭。业内人士称,其根源是分子筛制氧机用于临床造成的生存压力。
有消息称,河南省有17家医用氧生产企业表示不日将联名起诉国家药监局行政不作为。
4月17日,记者走访了郑州瑞卡福医用氧有限公司。该公司总经理陈普乐说,合法医用氧企业既要有药品生产许可证,产品还要取得“准字号”,整个过程还要接受层层监管。“使用分子筛制氧机,其氧气纯度既不需要达到药典标准,也不需要有任何许可证,更谈不上要通过GMP认证,便可直接用于临床,这是严重的不公平和不正当竞争。我们从2003年就开始向上反映,每次都说,标准正在制定中。一个标准制定了7年……”
陈普乐告诉记者,他们想通过呼吁实现两个结果:一、医用氧纯度应统一按照药典99.5%的标准执行,不能允许一种药品两种标准存在;二、不能允许分子筛制氧机制出的不符合药典标准的氧气用于医疗临床,这将给病人用氧安全带来隐患。
4月19日,记者通过国家药监局工作人员得知,国内各省对分子筛制氧不符合药典医用氧质量标准的质疑数年来一直未曾间断,但相关质量标准国家药典委员会还在组织制定。他说:“如果按照法律法规,凡药品都该符合药典标准,都该取得药品生产许可证,医疗单位不能直接制取药品……” (本文来源：大河网-大河报 )
